省药检院顺利通过医疗器械国家资质认定扩顶评审

2024年4月27至28日，由国家认证认可监督管理委员会组织的医疗器械领域专家评审组，对省药检院进行了国家资质认定(CMA)扩项评审。通过为期2天的评审，认定并顺利通过有源医疗器械GB9706系列32个标准(项)1142个参数、无源医疗器械2个标准(项)7个参数的检验检测能力。

现场评审中，评审组按照计划和程序采取了“远程+现场”的方式开展评审。通过听、看、查、问、考等多种方式进行，查阅了原始记录和报告，抽查了人员技术档案和设备档案，核实了计量仪器的检定/校准证书，审核了《质量手册》《程序文件》及其他管理体系文件，安排了13个项目63个参数的现场考核，其中见证实验32个，操作演示31个，出具检测报告6份。

评审组认为，该机构具有有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系;体系组织机构接口清晰，职责分配明确合理:质量体系运行正常，程序文件具有可操作性，检验检测行为规范，符合资质认定有关法律法规规章、评审准则的要求，具备本次评审组推荐的项目和参数的检测能力。

此次新版GB9706系列标准资质认定扩项任务的圆满完成，得益于省药监局党组高度重视、大力支持和积极督导，谢宏敏局长亲自过问研讨，推动落实责任，专题向省政府主管领导汇报，争取到省财政资金支持，为资质扩项奠定了强有力的坚实基础。

下一步，省药检院将以此次资质扩项为契机，主动适应新变化、新要求，深挖技术潜能切实提高标准实施的执行能力，发挥资质赋能范围，以更高站位、更实举措建设高质量管理体系，进一步推动我省医疗器械高质量发展，为服务产业和服务监管提供更广泛、有效的技术支撑和技术保障。

（来源:青海药监微信公众号)