青海省地方标准《省级医疗器械现场抽样技术规范》正式实施

为提升省级医疗器械现场抽样工作的科学性、规范性和可操作性，强化医疗器械质量安全监管，由青海省药品监督管理局组织、青海省药品检验检测院牵头制定的地方标准《省级医疗器械现场抽样技术规范》(DB63/T2466-2025)经青海省市场监督管理局批准，于2025年11月1日起正式实施。

该标准覆盖了抽样全流程的技术框架，明确抽样原则、抽样准备、现场操作、样品贮运及特殊情况处理等环节的具体要求。在抽样准备方面，标准细化抽样方案内容，涵盖时间、地点、品种与数量等要素，并规定抽样人员资质与设备配置，特别是针对高原地区高寒低压环境，提出医用温控箱与加压装置的使用规范，增强标准的区域适应性与实操性。在现场操作过程中，标准强调信息录入、封样操作的统一性与可溯性，明确在生产、经营、使用及互联网交易等多环节的抽样路径，确保样品代表性与数据完整性，为各类抽样场景提供明确规范。该标准的实施，将有力推进全省医疗器械抽样工作的专业化和标准化建设，为医疗器械质量监管效能提升注入新动能，下一步，青海省药品检验检测院将继续发挥技术引领作用，积极推进标准宣贯与实施，助力构建科学、高效、规范的医疗器械质量监管体系，为全省公众用械安全和医药产业高质量发展提供坚实保障。